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国家药监局:鼓励儿童用药研发创新 构建监管体系护航中药发展

2024/9/13 17:38:11 来源:央视新闻客户端 编辑:匿名

  今天(9月13日)上午,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药监局副局长黄果、国家药监局副局长雷平和国家药监局副局长赵军宁介绍相关情况,并答记者问。

国家药监局:鼓励儿童用药研发创新 构建监管体系护航中药发展

  多措并举鼓励儿童用药研发创新 努力满足儿童患者临床需求

  国家药监局副局长黄果在发布会上指出,近年来,我国儿童用药审评审批质量和效率不断提升,研发技术要求与国际接轨,药品上市数量明显提升。2019年至今,国家药监局已批准282个儿童用药,国产品种占比超过70%。回看过去三年,2021年儿童用药获批数量为47个,2022年获批66个,2023年获批92个,儿童用药审评审批速度不断提升,获批数量呈现快速增长。今年1—8月,国家药监局已完成49个儿童药品种批准上市,其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。

  目前,鼓励研发申报儿童药品清单中的药品已有31个获批上市,占到清单品种比例的30%,覆盖了儿童急危重症、儿童罕见病、儿童常见病多发病等领域。罕见病目录中的21个儿童罕见病病种已获批相应药品,其中,尼替西农口服混悬液、硫酸司美替尼胶囊、盐酸替洛利生片、醋酸奥曲肽注射液等多款药品填补了我国儿童治疗需求空白。

  国家药监局发布了《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序(试行)》,针对儿科临床急需药品,通过科学评价方法,进行说明书中儿童应用信息的规范化增补。截至目前,已发布3批15个品种49个品规修订建议公告,涉及氟马西尼注射液、左乙拉西坦口服溶液等儿科常用品种。采用新版说明书的药品已陆续进入临床,在提升我国儿科合理用药水平方面发挥了重要作用。

  国家药监局已批准296个创新医疗器械上市

  国家药监局副局长雷平在发布会上指出,近年来,国家药监局全力促进医疗器械研发创新,推动科研成果尽快转化为创新产品。截至目前,国家药监局已批准296个创新医疗器械上市,主要集中在植介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域,部分产品处于国际领先地位。比如:

  第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”,为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效支持;

  具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统,为部分恶性肿瘤患者提供了更有效的治疗方式,已成功治疗1400余位患者;

  处于国际先进水平的“脑起搏器”,已在480余家医院实现临床应用,植入患者2.7万人,并走出国门,在8个国家实现临床应用;

  创新PET-CT产品,实现单床扫描即可覆盖人体全身器官,分辨率高,辐射剂量低。

  这些创新医疗器械,不仅有效填补国内空白,还降低了诊疗费用,切实让百姓获益。

  构建监管体系,护航中药发展

  国家药监局副局长赵军宁在发布会上指出,国家药监局坚持问题导向和风险管理,持续打好年度中药生产专项检查、有因检查、抽检和探索性研究、中药材质量监测等“组合拳”。

  中药饮片整体合格率由2018年的88%上升到当前的97%左右,中成药整体合格率长期稳定在99%以上,有力保障中药在中医临床中发挥重要作用。中药材GAP[《中药材生产质量管理规范(试行)》]的示范推进初见成效,有效激发了中药生产企业内生动力。

  (总台央视记者 余静英)

原标题:国家药监局:鼓励儿童用药研发创新 构建监管体系护航中药发展

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